GB/T 16886.15-2022

摘要：GB/T 16886.15-2022标准2022年12月30日发布2024年01月01日实施，此标准规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。此标准适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。此标准不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。此标准不包括降解产物的生物活性。国家标准《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。