GB/Z 42217-2022

摘要：GB/Z 42217-2022标准2022年12月30日发布2024年01月01日实施，此标准适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。此标准适用于：用于质量管理体系的软件；用于生产和服务提供的软件；用于监视和测量要求的软件。不适用于：用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或医疗器械独立软件。国家标准《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。