GB/T 16886.4-2022

摘要：GB/T 16886.4-2022标准2022年04月15日发布2023年05月01日实施，此标准规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。此标准给出了：a）按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；b)器械与血液相互作用基本评价原则；c）根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而此标准只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。此标准的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。国家标准《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。