GB/T 16886.16-2021

摘要：GB/T 16886.16-2021标准2021年11月26日发布2022年12月01日实施，此标准规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。此标准适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。国家标准《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。