GB/T 16886.11-2021

摘要：GB/T 16886.11-2021标准2021年11月26日发布2022年12月01日实施，此标准规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。此标准适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。国家标准《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。