GB/T 42218-2022

摘要：GB/T 42218-2022标准2022年12月30日发布2023年07月01日实施，此标准描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。此标准适用于所有体外诊断医疗器械。国家标准《检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。