GB/T 42062-2022

摘要：GB/T 42062-2022标准2022年10月12日发布2023年11月01日实施，此标准规定了医疗器械（包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械）风险管理的术语、原则和过程。此标准中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。此标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。此标准描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。此标准中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。此标准不适用于：在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；商业风险管理。此标准要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但此标准不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，此标准不要求制造商具有已建立的质量管理体系。国家标准《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。