GB/T 16886.9-2022

摘要：GB/T 16886.9-2022标准2022年12月30日发布2024年01月01日实施，此标准规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z）16886系列标准所述的生物学评价。此标准适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。此标准不适用于：a）纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；b）非降解产物的可沥滤物组分；c）不直接或间接接触患者的医疗器械或组件。国家标准《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。