GB 9706.236-2021

摘要：GB 9706.236-2021标准2021年12月01日发布2023年05月01日实施，此标准规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。此标准适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。此标准的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X射线和超声设备不包括在此标准中。国家标准《医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报，TC10SC5（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。