GB 9706.219-2021

摘要：GB 9706.219-2021标准2021年10月11日发布2023年05月01日实施，替换： 此标准适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如此标准中201.3.209中所定义的设备， 也称为ME设备。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是 这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准中7.2.13和8.4.1外，此标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的 危险（源）在此标准中没有具体要求。注：见通用标准4.2。此标准规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险 与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性 替代方法被视为符合。此标准不适用于：——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY9706.235;——婴儿辐射保暖台，见IEC60601-2-21;——婴儿转运培养箱，见YY9706.220;——婴儿光治疗设备，见YY9706.250。国家标准《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报，464（国家药品监督管理局）执行，主管部门为国家药品监督管理局。