GB 9706.239-2021

摘要：GB 9706.239-2021标准2021年08月10日发布2023年05月01日实施，GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能（以下简称 PD设备）。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备，包括在医院中使用 或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或该条款的标题或正文会说 明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在 本部分中没有具体要求。注：参见通用标准的4.2。本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。本部分不适用于透析液或透析液管路。国家标准《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口上报，464（国家药品监督管理局）执行，主管部门为国家药品监督管理局。