GB 9706.216-2021

摘要：GB 9706.216-2021标准2021年08月10日发布2023年05月01日实施，本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。本部分的专用要求不适用于：——体外管路（见YY 0267);——透析器（见YY 0053):——透析液浓缩物（见ISO 23500-4:2019);——透析用水供应系统（见ISO 23500-2: 2019);——透析液浓缩物的中央供液系统（见ISO 23500-4:2019)，在透析场所中进行大量浓缩物混合的系统； ——用于实施腹膜透析的设备（见GB 9706.239)。国家标准《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口上报，464（国家药品监督管理局）执行，主管部门为国家药品监督管理局。