GB 9706.226-2021

摘要：GB 9706.226-2021标准2021年10月11日发布2023年05月01日实施，此标准规定了在201.3.63中定义的脑电图机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。此标准适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。此标准不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如：——声光刺激器；——遥测脑电图仪；——脑电数据的存储和重现设备；——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备；——动态脑电图记录器。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13与8.4.1外，此标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在此标准中没有具体要求。国家标准《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报，464（国家药品监督管理局）执行，主管部门为国家药品监督管理局。