GB/T 26124-2011

摘要：GB/T 26124-2011标准2011年05月12日发布2011年11月01日实施，此标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。此标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外珍断试剂(盒)。此标准不适用于：a)性能评价试剂(如仅供研究用试剂)；b)POcT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。国家标准《临床化学体外诊断试剂（盒）》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。