GB/T 25304-2010

摘要：GB/T 25304-2010标准2010年11月10日发布2011年05月01日实施，u3000u3000此标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息;此标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支架），包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。 u3000u3000此标准不适用于球囊扩张支架。球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。国家标准《非血管自扩张金属支架专用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。