GB/T 12417.1-2008

摘要：GB/T 12417.1-2008标准2008年12月15日发布2010年02月01日实施，GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称植入物)的特殊要求。除ISO 14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。国家标准《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报，TC110SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。