GB/T 12417.2-2008

摘要：GB/T 12417.2-2008标准2008年12月15日发布2010年02月01日实施，GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称为植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。国家标准《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报，TC110SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。