GB/Z 42344-2023

摘要：GB/Z 42344-2023标准2023年03月17日发布2023年10月01日实施，此标准提供了制药机械（设备）计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。此标准适用于制药机械（设备）计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。国家标准《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》由TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。