GB/T 42168.1-2022

摘要：GB/T 42168.1-2022标准2022年12月30日发布2024年01月01日实施，此标准提供了旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO 23409要求的临床功能研究。此标准适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交（非肛交）过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑脱和临床破损）。此标准也提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。此标准未规定某些临床试验要素，包括补偿、个人信息和记录的保密，当地伦理委员会的参与等，这些和其他临床试验设计的问题详见ISO 14155。国家标准《避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究》由TC169（全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。