GB/T 19634-2021

摘要：GB/T 19634-2021标准2021年10月11日发布2023年05月01日实施，此标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。此标准适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。此标准不适用于：——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序）、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。国家标准《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。