GB/T 19702-2021

摘要：GB/T 19702-2021标准2021年03月09日发布2022年04月01日实施，此标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。注1：此标准期望一个有经验的实验室工作者，按照符合此标准制定的测量程序操作，可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。此标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。此标准适用于在检验医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。完整描述的测量方法通常发表在科学文献上，这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。注2：在此标准中，“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。国家标准《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。