GB/T 39367.1-2020

摘要：GB/T 39367.1-2020标准2020年11月19日发布2022年06月01日实施，GB/T39367的本部分适用于：——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室；以及——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。本部分不适用于：——预期用途不是体外诊断的核酸检验；或——基于核酸的定量体外诊断检验程序。国家标准《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。