GB 9706.237-2020

摘要：GB 9706.237-2020标准2020年04月09日发布2023年05月01日实施，此标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。此标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了此标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在此标准的特殊要求中。此标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊 断的设备包括在内。国家标准《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报，TC10SC2（全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。