GB 9706.1-2020

摘要：GB 9706.1-2020标准2020年04月09日发布2023年05月01日实施，GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。注1:见4.2.9706系列标准不适用于：--由IEC 61010系列标准覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备；--由ISO 14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；或--由ISO 7396-1覆盖的医用气体管道系统。注2:对于某些监测和报警信号啊，ISO 7396-1采用IEC 60601-1-8的要求。注3:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。国家标准《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。