GB/T 16886.10-2017

摘要：GB/T 16886.10-2017标准2017年12月29日发布2018年07月01日实施，GB/T16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a）刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b）详细的体内（刺激和致敏）试验步骤；c）结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。国家标准《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。