GB 16174.2-2015

摘要：GB 16174.2-2015标准2015年12月10日发布2017年07月01日实施，GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。