GB 16174.1-2015

摘要：GB 16174.1-2015标准2015年12月10日发布2017年07月01日实施，GB16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。注：对有源植入式医疗器械的特定类型，其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械，应用本部分时需要特别关注。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件（见3.3）。国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。