GB 18278.1-2015

摘要：GB 18278.1-2015标准2015年12月10日发布2017年01月01日实施，GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。国家标准《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。