GB 18281.1-2015

摘要：GB 18281.1-2015标准2015年12月10日发布2017年01月01日实施，1.1.1GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬 液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。1.1.2本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的 要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸 汽等物理和／或机械方法去除微生物的过程．然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。