GB/T 16886.7-2015

摘要：GB/T 16886.7-2015标准2015年12月10日发布2017年01月01日实施，GB／T 16886的本部分规定了经环氧乙烷（EO）灭菌的单件医疗器械上E0及2一乙（ECH）残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经E0灭菌的器械（如体外诊断器械）。注：本部分没有规定乙二醇（EG）的限量。国家标准《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。