摘要：GB/T 29791.1-2013标准2013年10月10日发布2014年02月01日实施，GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a)性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b)仪器标记;c)材料安全性数据表。国家标准《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
分类：医药卫生技术
更新：2025-01-15最后编辑
名称：GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
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