GB/T 29791.4-2013

摘要：GB/T 29791.4-2013标准2013年10月10日发布2014年02月01日实施，GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于IVD附件。 本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本部分不适用于: a) 体外诊断仪器或设备; b) 专业用体外诊断试剂。国家标准《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。