GB 12279-2008

摘要：GB 12279-2008标准2008年12月31日发布2009年12月01日实施，此标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。此标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。此标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。此标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。注：此标准条文的基本原理见附录A。国家标准《心血管植入物 人工心脏瓣膜》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。