GB/T 43278-2023

摘要：GB/T 43278-2023标准2023年11月27日发布2024年06月01日实施，此标准规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。此标准的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。此标准未规定可接受的风险水平。此标准不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。此标准不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。国家标准《医学实验室 风险管理在医学实验室的应用》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。