GB 18279-2023

摘要：GB 18279-2023标准2023年09月08日发布2026年10月01日实施，此标准由中华人民共和国此标准规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。此标准不适用于海绵状脑病（如骚痒病、牛海绵状脑病和克一雅病）的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。此标准未规定标明为无菌的医疗器械的特定要求。此标准未规定对控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。此标准未包含直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。此标准未包含确定环氧乙烷和／或其反应产物残留水平的分析方法。国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。