GB/T 42216.2-2022

摘要：GB/T 42216.2-2022标准2022年12月30日发布2023年07月01日实施，此标准提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于蛋白质检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织（FFPE）标本处理、记录、贮存及取材的指南。此标准适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。此标准不适用于基于免疫组织化学技术的蛋白质检测。国家标准《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。