GB/T 19042.5-2022

摘要：GB/T 19042.5-2022标准2022年10月12日发布2023年11月01日实施，此标准适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。此标准适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则，并能够及早识别设备组件的性能变化，并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。此标准还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。此标准不适用于以下情况：机械和电气相关安全的方面；和机械、电气以及软件性能，除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的，并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。国家标准《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报，TC10SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。