GB/T 36988-2018

摘要：GB/T 36988-2018标准2018年12月28日发布2021年01月01日实施，此标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品（HCT/Ps）在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。此标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。此标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。国家标准《组织工程用人源组织操作规范指南》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报，TC110SC3（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。