GB 18280.2-2015

摘要：GB 18280.2-2015标准2015年12月31日发布2017年07月01日实施，GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或 15kGy作为能达到10-6无菌保证水平（SAL）的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以 便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。国家标准《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。