GB/T 19633.2-2015

摘要：GB/T 19633.2-2015标准2015年12月10日发布2016年09月01日实施，GB/T 19633本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。